Дельтиба(деламанид) одобрен в РФ для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

25 мая
  • Дельтиба (деламанид) – лекарственный препарат включённый ВОЗ[1] в список необходимых лекарственных средств теперь доступен на территории Российской Федерации.
  • Дельтиба (деламанид) – препарат, разработанный японской компанией Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., коммерциализуется в России группой компаний «Р-Фарм».

25 мая 2020 года АО «Р-Фарм» и Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. объявляют о том, что пероральный препарат для лечения туберкулеза Дельтиба (деламанид) был одобрен к применению на территории Российской Федерации. Туберкулез является инфекционным заболеванием, передающимся воздушно-капельным путём. Лекарственно устойчивые формы туберкулёза лёгких с трудом поддаются лечению. Исследования показывают, что во всем мире эффективность терапии туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулеза, устойчивого к терапии рифампицином, составляет меньше 60%[2].

Россия является одной из стран с высоким уровнем распространения МЛУ-ТБ, борьба с которым входит в число приоритетных задач национальной системы здравоохранения. Комплексный подход к проблеме, создание сети высокоэффективных центров по борьбе с болезнью позволили в последние годы улучшить ситуацию и добиться снижения заболеваемости и смертности. Несмотря на это, согласно данным ВОЗ, число людей, страдающих от туберкулеза в России, всё еще остается высоким. В 2018 году заболеваемость достигла 79 тыс., а смертность – 10,5 тыс. случаев. 41 тыс. случаев относятся к туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью. По данному параметру Россия занимает 3-е место в мире, уступая Индии и Китаю[2].

Благодаря тесному взаимодействию между Россией и Японией Дельтиба (деламанид) стал первым препаратом, прошедшим новую процедуру получения регистрационного удостоверения, которая была установлена правилами Евразийского Экономического Союза. 7 сентября 2017 года в ходе Восточного Экономического Форума, проходившего во Владивостоке, основными темами которого стали вопросы повышения эффективности здравоохранения и популяризации здорового образа жизни, премьер-министр Японии Синдзо Абэ подчеркнул: «В борьбе против туберкулеза Россия и Япония стоят плечом к плечу».

«Это большой шаг в российско-японском партнерстве по оказанию помощи пациентам с тяжелой формой туберкулеза. «Р-Фарм» является неотъемлемой частью глобальной производственной цепочки препарата Дельтиба и реализует все необходимые мероприятия для широкого клинического использования лекарственного средства на территории России», – отметил председатель совета директоров группы компаний "Р-Фарм" Алексей Репик.

«Интенсивное взаимодействие между «Р-Фарм» и компанией Otsuka стало залогом достижения этого важного результата. Мы очень рады тому, что наши компании успешно работают на благо российских пациентов, страдающих от туберкулеза, и теперь у них есть еще один инструмент, способный помочь в борьбе против этого серьезного заболевания», - отметил генеральный и управляющий директор Otsuka Novel Products GmbH (дочерней компании Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) Роберт Дорнхайм.

Дельтиба (деламанид) обладает выраженным бактерицидным действием против активных, «дремлющих», внутриклеточно расположенных микобактерий туберкулеза, является первым действующим веществом производным бициклического нитроимидазола, одобренным для терапии легочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов[3]. Данное лекарственное средство ранее было одобрено в Китае, Европейском Союзе, Гонконге, Индии, Индонезии, Японии, Казахстане, Монголии, Перу, Южной Африке, Южной Корее, Турции, Туркменистане, Украине и на Филиппинах. Дельтиба (деламанид) теперь показан для лечения МЛУ-ТБ и на территории Российской Федерации в составе соответствующих терапевтических комбинаций.

О препарате Дельтиба

Дельтиба (деламанид) используется с 2014 года для терапии легочного МЛУ-ТБ у взрослых пациентов, для которых сложно подобрать иной курс лечения из-за проблем с переносимостью или лекарственной устойчивостью. Препарат продемонстрировал эффективность и безопасность по результатам множества исследований, проводимых за счёт средств компании Otsuka. Среди них было и два клинических исследования II фазы (Trials 204/208/116), а также клиническое исследование III фазы (Trial 213)[4-6].

О компании Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

Otsuka Pharmaceutical Company международная компания, занимающаяся вопросами здравоохранения, корпоративная философия которой основывается на принципе: «Команда Otsuka с помощью своих продуктов делает мир более здоровым». Компания исследует, разрабатывает, выпускает и коммерциализирует инновационную продукцию медицинского и нутрицевтического назначения.

В фармацевтической сфере Otsuka является одним из лидеров в выпуске лекарств, поддерживающих психическое здоровье. Кроме того, компания занимается исследованиями в ряде недостаточно охваченных областей, в том числе в области лечения туберкулеза, который по сей день является весьма значимой для системы здравоохранения проблемой.

В 2010 году в Мюнхене (Германия) была основана компания Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), которая стала держателем регистрационного удостоверения на Дельтибу (деламанид) на территории Европейского Союза и основным двигателем инноваций в сфере борьбы против туберкулеза. Работая с иными подразделениями группы компаний Otsuka, партнерами, негосударственными организациями и другими заинтересованными лицами, ONPG расширяет доступ к Дельтибе (деламаниду) во всём мире и помогает бороться против МЛУ-ТБ,

Otsuka не ищет легких путей. Узнайте больше о компании Otsuka, пройдя по ссылке www.otsuka.co.jp/en/.

______________________________________________________

[1] World Health Organization. WHO moves to improve access to lifesaving medicines for hepatitis C, drug-resistant TB and cancers. 8 May 2015. (accessed 18/05/2020) http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/new-essential-medicines-list/en/

[2] World Health Organization. Global tuberculosis report 2019. (accessed 18/05/2020) http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/

[3] Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLOS Med 2006; 3: e466.

[4] Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med 2012; 366: 2151-2160.

[5] Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.

[6] von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med 2019; 7(3):249-259.

Другие новости компании

Позиция группы компаний «Р-Фарм» относительно появившейся в СМИ информации о неэффективности применения препарата фавипиравир при COVID-19...
подробнее...
13 июля
Коронавир – один из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями от SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом;...
«Р-Фарм» сообщил о положительных результатах глобального исследования CREDO 2 с участием 1648 пациентов из 18 стран мира. В ходе...