«Р-Фарм» продемонстрировал результаты исследования препарата RPH-001 в ходе медицинского форума

18 июня

В начале июня 2019 года в Санкт-Петербурге проходил практический форум «Клинические исследования в ЕАЭС», участие в котором приняли ведущие медицинские эксперты России и стран СНГ.

Одним из важных событий стала дискуссия, посвященная исследованиям биоаналогов, спикером на которой выступил руководитель проектов отдела доклинических и клинических исследований медицинского департамента «Р-Фарм» Дмитрий Салазанов. В ходе мероприятия был рассмотрен ряд важных вопросов, связанных с разработкой биоподобных лекарственных препаратов. Собравшимся экспертам было представлено несколько высокотехнологичных лекарственных препаратов, предназначенных для терапии онкологических и иных социально значимых заболеваний.

Выступая с докладом, Дмитрий Салазанов озвучил основные результаты I фазы двойного слепого рандомизированного клинического исследования препарата RPH-001 (МНН Бевацизумаб), разрабатываемого группой компаний «Р-Фарм» в качестве бионалога препарата Авастин (МНН Бевацизумаб) предназначенного для терапии рецидивирующего или метастатического рака толстой кишки, молочной железы, яичника, а также неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких, почечно-клеточного рака и глиобластомы. Он рассказал собравшимся, что, согласно полученным данным, подтверждена биоэквивалентность препарата RPH-001 и Авастина.

«Дизайн клинического исследования был разработан в соответствии с лучшими международными регуляторными практиками, применяемыми в области исследований биоэквивалентности. Бесспорным преимуществом стало применение у здоровых добровольцев исследуемых препаратов в терапевтических дозах, что позволило достоверно оценить безопасность и переносимость препаратов. При этом в исследовании были предусмотрены меры минимизации риска появления побочных эффектов у его участников. Слаженная и качественная работа проектной команды, а также оперативное взаимодействие с партнерами —ГБУ ЗД Московской области Красногорской городской клиникой №1 и Центром фармацевтической аналитики — позволили провести клиническое исследование и анализ данных за минимально короткие сроки и досрочно получить результат.», - заявил Дмитрий Салазанов.

О препарате

RPH-001 — противоопухолевый лекарственный препарат, разрабатываемый группой компаний «Р-Фарм»; международное непатентованное наименование препарата — Бевацизумаб.

Об исследовании

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование — это исследование, в котором пациенты распределяются на несколько групп случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат, при этом ни врач, ни пациент не знает, в какую группу пациент попал при рандомизации.

Другие новости компании

Группа компаний «Р-Фарм» и британский разработчик Oncimmune Holdings объявили о подписании эксклюзивного соглашения по выводу на рынок...
подробнее...
12 июля
10 июля 2019 года ГК «Р-Фарм» объявила о завершении локализации производства готовой лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир),...
подробнее...
10 июля
В начале июля в Ярославле прошел III Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд», который...