Минздрав одобрил применение Арлансы (нарлапревира) в безинтерфероновой схеме терапии гепатита С

6 мартa

В феврале 2019 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение инструкции по медицинскому применению препарата для лечения гепатита С Арланса (нарлапревир), разрабатываемого группой компаний «Р-Фарм».

Согласно решению регулятора, в новую версию инструкции будут внесены данные о возможности применения лекарственного средства в безинтерфероновой схеме лечения с другим противовирусным препаратом - даклатасвиром.

Арланса (нарлапревир) - препарат прямого противовирусного действия, применяемый в схемах терапии хронического гепатита С. Разработка препарата осуществлялась при поддержке Министерства промышленности и торговли РФ в рамках Федеральной целевой программы «Фарма 2020». Субсидии государства составили 120 млн рублей, а общие инвестиции компании «Р-Фарм» в разработку нарлапревира превысили 750 млн рублей. В 2018 году завершился процесс организации полного цикла производства нарлапревира на мощностях фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» в Ярославской области, соответствующие изменения в регистрационное удостоверение препарата поданы в Минздрав РФ. Нарлапревир внесен в Перечень ЖНВЛП с января 2018 года.

Справочно:

В 2016 году была успешно завершена обширная программа доклинических и клинических исследований нарлапревира, в которых приняли участие крупнейшие российские и ряд зарубежных научных центров. В том же году было получено регистрационное удостоверение, которое позволило начать реализацию препарата на российском рынке.  

В 2017 году клиническая программа продолжилась исследованием по изучению лекарственного взаимодействия нарлапревира с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции, соответствующие изменения инструкции по медицинскому применению были одобрены Минздравом РФ.

В 2018 году было получено разрешение на проведение клинических исследований нарлапревира в безинтерфероновых схемах терапии гепатита С. Исследование в комбинации с препаратом даклатасвир  успешно завершено, результаты были представлены на международной конференции Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению заболеваний печени (APASL 2019).

Другие новости компании

Группа компаний «Р-Фарм» и британский разработчик Oncimmune Holdings объявили о подписании эксклюзивного соглашения по выводу на рынок...
подробнее...
12 июля
10 июля 2019 года ГК «Р-Фарм» объявила о завершении локализации производства готовой лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир),...
подробнее...
10 июля
В начале июля в Ярославле прошел III Всероссийский межвузовский GxP-саммит с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд», который...