«Р-Фарм» объявляет об успешном завершении III фазы клинического исследования Ремимазолама в России

6 ноября

6 ноября 2018 года группа компаний «Р-Фарм» и фармацевтическая компания PAION AG (г. Ахен, Германия) объявили об успешном завершении проводимого в России клинического исследования III фазы препарата для индуцирования и поддержания общей анестезии Ремимазолам.

Это многоцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы проводилось в 6 клинических центрах для сравнения эффективности и безопасности Ремимазолама и Пропофола у пациентов при проведении планового оперативного лечения под общей анестезией. Клиническое исследование проходило на территории Российской Федерации с участием 150 пациентов: 75 пациентов получили Ремимазолам, другие 75 пациентов препарат сравнения. В результате проведения исследования доказательная база, свидетельствующая о безопасности и эффективности Ремимазолама, была в очередной раз пополнена.

Учитывая успешное завершение клинического исследования III фазы, планируется в первом квартале 2019 года подать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение регистрационного удостоверения.

Ремимазолам находится на последних этапах разработки в США. Кроме того, завершились клинические исследования препарата в Японии. В июле в Европе инициирована III фаза клинических исследований, являющаяся финальным этапом для получения одобрения средства со стороны Европейского Медицинского Агентства.

«Мы очень вдохновлены результатами клинического исследования, в котором участвовали пациенты. Научные изыскания, проведенные в России, полностью подтвердили то, что было доказано исследователями в других странах – Ремимазолам компании PAION полностью соответствует всем требованиям по эффективности и безопасности, предъявляемым к средствам для индуцирования и поддержания общей анестезии», - отметил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

«Мы поздравляем наших партнеров из группы компаний «Р-Фарм» с успешным завершением III фазы клинического исследования Ремимазолама. Его результаты расширили доказательную базу эффективности и безопасности препарата. Мы с нетерпением ждём подачи заявки на получение российского регистрационного удостоверения», - заявил генеральный директор PAION д-р Вольфганг Зёнген.

О Ремимазоламе

Ремимазолам представляет собой сложный эфир, который быстро гидролизируется в организме тканевыми эстеразами до неактивного метаболита на основе карбоновой кислоты. Потенциальным клинически значимым преимуществом такого механизма деактивации является более быстрый эффект и предсказуемый момент окончания действия препарата.

Клиническая эффективность и безопасность Ремимазолама была проверена на более чем 1700 пациентах (в мире). Собранные в результате исследований данные показывают высокую скорость действия Ремимазолама и его безопасность в отношении сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Как показали результаты II и III фаз клинических исследований, проведенных компанией PAION и её партнерами, Ремимазолам может оказаться эффективным средством при длительной седации (продолжительностью свыше 24 часов), а так же при проведении общего наркоза в ходе хирургического лечения.

О компании PAION

PAION AG – публичная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработками, а также последующей коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для осуществления процедур наркоза и седации в амбулаторных учреждениях, больницах, отделениях реанимации.

Штаб-квартиры компании PAION AG находятся в г. Ахен (Германия) и г. Кембридж (Великобритания).

Другие новости компании

30 ноября 2018 года в Детском институте НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина прошла благотворительная акция «Хоккей против рака», организованная...
подробнее...
3 декабря
29 ноября 2018 года в конгресс-центре Первого МГМУ им. И.М. Сеченова прошел Международный медицинский инвестиционный форум (ММИФ–2018),...
подробнее...
29 ноября
28 ноября 2018 завершился Национальный межвузовский чемпионат «Молодые профессионалы» (WorldSkills Russia), финал которого прошел на...
подробнее...
28 ноября