«Р-Фарм» завершил набор пациентов в 3 фазу исследований препарата для лечения ревматоидного артрита

17 августа

Группа компаний «Р-Фарм» объявила о завершении набора пациентов в клиническом  исследовании  III фазы  CREDO 1 препарата Олокизумаб (ОКЗ) для лечения пациентов с ревматоидным артритом.

После завершения исследования и анализа данных «Р-Фарм» подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства России и странах СНГ.

«Мы крайне признательны врачам за рекомендации при подготовке исследования и активное участие  в его проведении. Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью препарата, разрабатываемого российской компанией. В ближайшем  будущем  наши совместные усилия позволят помочь множеству пациентов, страдающих этим заболеванием», - отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

 

О клиническом исследовании CREDO 1

В исследование рандомизировано  428 пациентов из 43 центров России, Республики Беларусь и Болгарии, 381 пациент был включен в России. Основная цель исследования  – оценка эффективности ОКЗ в сравнении с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом. Пациенты рандомизируются для получения ОКЗ (подкожно в дозе 64 мг либо один раз в 2 недели, либо один раз в 4 недели, в зависимости от группы) или плацебо в слепом режиме. Длительность исследования  CREDO 1 включает период двойной слепой терапии (24 недели) и период наблюдения за безопасностью (с 24 по 44 недели). Пациенты имеют возможность перейти в исследование CREDO 4 (открытое длительное  исследование эффективности и безопасности ОКЗ).

О программе «CREDO»

Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab/CREDO (Клиническая программа по исследованию препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы 3:

  • CREDO 1 (NCT02760368) – многоцентровое международное (Россия/Белоруссия/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 2 (NCT02760407) – глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование,  оценивающее эффективность и безопасность препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 3 (NCT02760433) – глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа.

CREDO 4 – общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2, или CREDO 3.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит широко распространен в мире. По данным российского эпидемиологического исследования ревматоидным артритом в России страдают более 700 000 человек.  Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия, включающая использование широкого спектра препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания специально разработано несколько инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является таким инновационным препаратом – блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).

 

 

Другие новости компании

30 ноября 2018 года в Детском институте НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина прошла благотворительная акция «Хоккей против рака», организованная...
подробнее...
3 декабря
29 ноября 2018 года в конгресс-центре Первого МГМУ им. И.М. Сеченова прошел Международный медицинский инвестиционный форум (ММИФ–2018),...
подробнее...
29 ноября
28 ноября 2018 завершился Национальный межвузовский чемпионат «Молодые профессионалы» (WorldSkills Russia), финал которого прошел на...
подробнее...
28 ноября