«Р-Фарм» завершил набор пациентов в 3 фазу исследований препарата для лечения ревматоидного артрита

17 августа

Группа компаний «Р-Фарм» объявила о завершении набора пациентов в клиническом  исследовании  III фазы  CREDO 1 препарата Олокизумаб (ОКЗ) для лечения пациентов с ревматоидным артритом.

После завершения исследования и анализа данных «Р-Фарм» подаст заявку на регистрацию нового лекарственного средства России и странах СНГ.

«Мы крайне признательны врачам за рекомендации при подготовке исследования и активное участие  в его проведении. Это важная веха в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью препарата, разрабатываемого российской компанией. В ближайшем  будущем  наши совместные усилия позволят помочь множеству пациентов, страдающих этим заболеванием», - отмечает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

 

О клиническом исследовании CREDO 1

В исследование рандомизировано  428 пациентов из 43 центров России, Республики Беларусь и Болгарии, 381 пациент был включен в России. Основная цель исследования  – оценка эффективности ОКЗ в сравнении с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом. Пациенты рандомизируются для получения ОКЗ (подкожно в дозе 64 мг либо один раз в 2 недели, либо один раз в 4 недели, в зависимости от группы) или плацебо в слепом режиме. Длительность исследования  CREDO 1 включает период двойной слепой терапии (24 недели) и период наблюдения за безопасностью (с 24 по 44 недели). Пациенты имеют возможность перейти в исследование CREDO 4 (открытое длительное  исследование эффективности и безопасности ОКЗ).

О программе «CREDO»

Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab/CREDO (Клиническая программа по исследованию препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы 3:

  • CREDO 1 (NCT02760368) – многоцентровое международное (Россия/Белоруссия/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 2 (NCT02760407) – глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование,  оценивающее эффективность и безопасность препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 3 (NCT02760433) – глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа.

CREDO 4 – общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата Олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2, или CREDO 3.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит широко распространен в мире. По данным российского эпидемиологического исследования ревматоидным артритом в России страдают более 700 000 человек.  Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия, включающая использование широкого спектра препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания специально разработано несколько инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является таким инновационным препаратом – блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).

 

 

Другие новости компании

11 сентября на столичной площадке Newsroom прошла представительная конференция Smart HR: Цифровые технологии в управлении персоналом,...
подробнее...
12 сентября
1 сентября в Сочи прошли переговоры Президента России Владимира Путина с президентом Азербайджана Ильхамом Алиевым. Стороны обсудили...
подробнее...
3 сентября
Представитель компании «Р-Фарм» стал победителем VI Национального чемпионата «Молодые профессионалы» (WorldSkills Russia) в категории...
подробнее...
13 августа