«Р-Фарм» локализовал полный цикл производства препарата для лечения рассеянного склероза

23 ноября

Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций, входящий в группу компаний «Р-Фарм», завершил реализацию проекта по локализации полного цикла производства препарата Глатират® (глатирамера ацетат) в преднаполненных шприцах, предназначенного для лечения рассеянного склероза.

Проект реализован при поддержке Фонда развития промышленности, который в 2015 году предоставил льготный заём в размере 300 млн рублей. Общие инвестиции составили около 1 миллиарда рублей. В рамках подготовки участка к запуску закуплено технологическое и лабораторное оборудование, сформирован штат, проведены валидационные и квалификационные испытания, пройдены аудиты ведущих мировых производителей.

Реализация проекта по производству  препарата Глатират® в шприцах соответствует стратегии развития группы компаний «Р-Фарм», ориентированной на освоение новых компетенций и передовых технологий, последовательное углубление степени локализации производства и диверсификацию продуктового портфеля.

Глатирамера ацетат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и в программу «Семь нозологий». В 2016 году постановлением Правительства Ярославской области проект «Организация производства препаратов в шприцах» включён в перечень приоритетных инвестиционных проектов региона. Локализация производства на территории нашей страны даст возможность повысить доступность терапии современным высокоэффективным препаратом, оказывающим существенное влияние на качество жизни людей с тяжелой инвалидизирующей патологией.

«Вывод Глатирата на российский рынок обеспечит российских пациентов современным высокоэффективным препаратом и позволит сэкономить значительный объем бюджетных средств. Кроме того, его использование в преднаполненных шприцах значительно упрощает сам процесс лечения, позволяя сократить количество медицинских манипуляций и значительно снизить риск распространения инфекций, особенно в амбулаторных условиях», – отмечает Владимир Колышкин, директор по производству Ярославского завода готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций.

Программа исследований препарата Глатират® стала одной из самых самой масштабных в мире среди программ по разработке аналогов глатирамера ацетата. Общее количество лиц, получивших инъекции Глатирата®, составило около 800 человек во всем мире. В ходе разработки препарата проведены научные консультации с Европейским Агентством лекарственных средств (EMA) и национальными регуляторными органами стран-членов ЕС. Международное многоцентровое исследование GATE проводилось с участием 188 российских пациентов в 23 ведущих центрах РФ, включая Научный центр неврологии РАМН, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН и др., что говорит о значительном вкладе российских исследователей в программу. 

О рассеянном склерозе  

Рассеянный склероз – тяжелая инвалидизирующая патология центральной нервной системы, возникающая преимущественно в молодом и среднем возрасте. Причиной заболевания является разрушение миелиновой оболочки нервов в головном и спинном мозге. Характерно одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразной неврологической симптоматики. Наиболее часто встречается ремиттирующее течение болезни, то есть чередование периодов ухудшения (обострения) и улучшения (ремиссии). В мире насчитывается около 2 миллионов пациентов с подобным диагнозом, из них более 150 тысяч – в России. 

О Фонде Развития Промышленности

Фонд развития промышленности создан по инициативе Минпромторга для модернизации российской промышленности, организации новых производств и обеспечения импортозамещения. Начал работу в 2015 году. Программы ФРП позволяют российским предприятиям получить доступ к льготному заемному финансированию, необходимому для запуска производств уникальных отечественных продуктов, а также аналогов передовых международных разработок. ФРП предоставляет займы под 1- 5% годовых сроком до 7 лет в объеме до 750 млн руб., стимулируя приток прямых инвестиций в реальный сектор экономики.

Другие новости компании

30 ноября 2018 года в Детском институте НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина прошла благотворительная акция «Хоккей против рака», организованная...
подробнее...
3 декабря
29 ноября 2018 года в конгресс-центре Первого МГМУ им. И.М. Сеченова прошел Международный медицинский инвестиционный форум (ММИФ–2018),...
подробнее...
29 ноября
28 ноября 2018 завершился Национальный межвузовский чемпионат «Молодые профессионалы» (WorldSkills Russia), финал которого прошел на...
подробнее...
28 ноября