«Р-Фарм» представил программу клинических исследований III фазы ингибитора интерлейкина-6

7 декабря

В рамках ежегодного конгресса Американской коллегии ревматологов (ACR 2015) «Р-Фарм» опубликовал долгосрочные результаты применения олокизумаба для лечения ревматоидного артрита в рамках II фазы и объявил о начале глобальной программы клинических исследований III фазы у пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом, не ответивших на базисную противовоспалительную терапию. Препарат, разрабатываемый в рамках лицензионного соглашения с бельгийской фармацевтической компанией UCB Pharma S.A., относится к группе ингибиторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), которые все шире внедряются в клиническую практику. Международные многоцентровые исследования олокизумаба пройдут в России, Европе, США и Азии.   

Олокизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее цитокин ИЛ-6, который участвует в ряде аутоиммунных и воспалительных процессов. Олокизумаб является ингибитором ИЛ-6 нового типа, селективно блокирующим сборку рецепторно-сигнального комплекса ИЛ-6. 

По словам генерального директора «Р-Фарм» Василия Игнатьева, старт программы клинических исследований III фазы, получившей название CREDO (Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab) – это важный этап в развитии организации, которая стремится стать глобальной фармацевтической компанией, не только в отношении производства и коммерциализации, но и в области разработки препаратов.  

Программа CREDO состоит из трех крупных хорошо спланированных исследований III фазы, согласованных с ведущими регуляторными агентствами (EMA/FDA), что обеспечит регистрацию препарата на крупнейших рынках.      

«Мы строим эффективное партнерство с академическими институтами, ключевыми исследовательскими центрами и внедряем инновационные подходы в нашей клинической программе III фазы» - сообщил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм». 

Марк Дженовезе, профессор Стэнфордского университета, является одним из ведущих мировых экспертов в области ревматоидного артрита. В качестве главного исследователя он участвовал в ранних клинических исследованиях олокизумаба и планирует принять участие в программе CREDO: «Начало программы исследований 3 фазы по олокизумабу – положительный шаг для пациентов с ревматоидным артритом. Многие пациенты либо не отвечают, либо перестают отвечать, либо плохо переносят существующую терапию, поэтому инициатива «Р-Фарм» дает шанс таким пациентам достичь ремиссии».  

В ходе конгресса Американской ревматологической ассоциации (ACR) в ноябре 2015 года профессор М. Дженовезе с соавторами представили результаты долгосрочного применения (48 недель) олокизумаба для лечения ревматоидного артрита в рамках клинических исследований II фазы, инициированных компанией UCB (ACR 2015, абстракт №1649). В этих исследованиях принимали участие пациенты, не ответившие на терапию ингибиторами фактора некроза опухоли.     

Результаты клинических исследований II фазы подтвердили, что препарат снижал активность заболевания в течение 48 недель наблюдения. Олокизумаб продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий известным эффектам применения ингибиторов ИЛ-6.

Разработка олокизумаба проходит в партнерстве с головным российским учреждением в области изучения ревматоидного артрита – ФГБНУ НИИ ревматологии. Начало первого международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба запланировано на первую половину 2016 года. В международной программе исследований примут участие ревматологические центры Российской Федерации, Европы, Северной Америки и ряда других стран.    

О ревматоидном артрите 

Ревматоидный артрит — это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов. Вследствие хронического воспалительного процесса патология вызывает болевые ощущения и нарушение функции различных суставов, а при отсутствии адекватного лечения – к инвалидности. По оценкам различных экспертов, ревматоидным артритом в развитых странах страдает от 0,5 до 1% населения. В России общее количество больных ревматоидным артритом составляет около 1 млн человек. 

www.rheumatolog.ru 

Другие новости компании

9 декабря 2019 в Пираллахинском промышленном парке (г. Баку, Азербайджанская Республика) состоялась торжественная церемония запуска нового...
подробнее...
9 декабря
С 28 ноября по 1 декабря 2019 г. в отеле Radisson BLU Олимпийский в Москве прошел X Всероссийский конгресс пациентов, генеральным партнером...
подробнее...
5 декабря
12 ноября 2019 г. в Атланте (шт. Джорджиа, США) в рамках ежегодного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов (ACR) был представлен...
подробнее...
29 ноября