«Р-Фарм» начинает клинические исследования биопрепаратов в терапии коронавирусной инфекции

April 6

3 апреля 2020 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило проведение клинического исследования эффективности и безопасности олокизумаба (ингибитора интерлейкина-6) и RPH-104 (ингибитора интерлейкина-1) в лечении пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19.

Блокирование интерлейкина-1 (ИЛ-1) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) посредством биологических препаратов применяется для патогенетической терапии широкого спектра аутовоспалительных заболеваний, ревматоидного артрита, гигантоклеточного артериита, а также цитокинового шторма.

«Предварительные данные из разных стран мира указывают на то, что блокирование гиперактивации иммунитета на уровнях ИЛ-1 или ИЛ-6 может быть эффективным в терапии пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией, стабилизировать их состояние, приводить к дальнейшей положительной динамике благодаря подавлению или предотвращению цитокинового шторма», - заявил директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

Исследование пройдет в НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Клинической инфекционной больнице им. С.П. Боткина в Санкт-Петербурге, городской клинической больнице № 40 в Коммунарке и городской клинической больнице №52 в г. Москве. В дальнейшем к исследованиям будут подключены и другие российские центры.

Одновременно группа компаний «Р-Фарм» продолжает ряд других международных клинических исследований олокизумаба и RPH-104 и организовала их производство на собственном заводе в г. Ярославле.

Об олокизумабе

Гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее ИЛ-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 380 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016) и близится к завершению программа исследований III фазы, включающей 2433 пациентов. В программу входят 4 международных исследования:

  • CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения - 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019). Большинство пациентов включено в России. Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
  • CREDO 2 и CREDO 3, в которых изучается эффективность олокизумаба у разных групп пациентов с ревматоидным артритом, успешно завершены. Результаты их будут доступны летом 2020 года.
  • CREDO 4 - долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех исследований, продолжается в настоящий момент.

О препарате RPH-104

Гибридный белок, связывающий ИЛ-1β. Показал свою безопасность в исследовании I фазы на здоровых добровольцах. RPH-104 проходит несколько клинических исследований 2 фазы:

  • продолжаются исследования у пациентов с подагрой и идиопатическим рецидивирующим перикардитом в России;
  • получено одобрение и начинается исследование у пациентов с синдромом Шницлер в США;
  • одобрено исследование у пациентов с колхицин-резистентной средиземноморской лихорадкой в России и Армении;
  • ожидается одобрение исследования у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST в РФ.

О COVID-19

  • По данным Министерства здравоохранение России, по состоянию на 5 апреля 2020 г. в стране выявлено 5 389 случаев заражения коронавирусом нового типа SARS-COV-2.

Other company news

Deltyba® (delamanid) —an essential medicine according to the World Health Organization [1]—is now available in Russia for...
read more...
May 25
March 30, 2019 – R-Pharm Group has filed its first international patent application regarding biotech medicine that binds viral particles...
read more...
March 30
Considering COVID-19 pandemic, R-Pharm Group has taken the following measures to achieve better health protection of R-Pharm employees and...
read more...
March 24